بيوريفامين ٢٠٠ مجم ٢٠ أقراص Biorefamin 200 mg 20 Tablets

يُستخدم Biorefamin بيوريفامين مجم أقراص لعلاج بعض اضطرابات الجهاز الهضمي الناتجة عن العدوى البكتيرية، ويحتوي على المادة الفعالة
ريفاكسيمين (Rifaximin) وهو مضاد حيوي يعمل داخل الأمعاء لتقليل نمو البكتيريا المسببة للأعراض مع امتصاص محدود جدًا إلى الدم.

يُستخدم Biorefamin لعلاج إسهال المسافرين الناتج عن بعض أنواع بكتيريا الإشريكية القولونية لدى البالغين والأطفال بعمر 12 سنة فأكثر، كما يُستخدم للمساعدة في تقليل تكرار الاعتلال الدماغي الكبدي لدى مرضى الكبد، بالإضافة إلى استخدامه لعلاج متلازمة القولون العصبي المصحوبة بالإسهال لدى البالغين.

يساعد الدواء على تقليل الانتفاخ وآلام البطن والإسهال من خلال تقليل البكتيريا الضارة داخل الأمعاء، كما يساهم في خفض تراكم السموم المرتبطة بالاعتلال الدماغي الكبدي. يمكن تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه وفقًا لتعليمات الطبيب.

لا يُستخدم بيوريفامين في حالات الإسهال المصحوب بارتفاع الحرارة أو وجود دم بالبراز، أو في العدوى الناتجة عن بعض أنواع البكتيريا مثل السالمونيلا أو الشيغيلا. كما ينبغي استخدامه بحذر لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد.

قد يسبب الدواء بعض الآثار الجانبية مثل الغثيان، وآلام البطن، والانتفاخ، والصداع أو الدوخة، وفي حالات نادرة قد يؤدي إلى إسهال شديد مرتبط بعدوى المطثية العسيرة، لذلك يجب مراجعة الطبيب فورًا عند استمرار الإسهال أو ظهور أعراض شديدة وغير معتادة.

يُستخدم دواء Biorefamin بيوريفامين ٢٠٠ مجم أقراص لعلاج الحالات التالية:

•  إسهال المسافرين:
  • •
    يُستخدم بيوريفامين لعلاج إسهال المسافرين الناجم عن سلالات غير اجتياحية من الإشريكية القولونية لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق.
  • •
    حدود الاستخدام: لا ينبغي استخدام بيوريفامين في حالات الإسهال المصحوب بالحمى أو الدم في البراز، أو الإسهال الناجم عن مسببات مرضية أخرى غير الإشريكية القولونية.
•  الاعتلال الدماغي الكبدي:
  • •
    يُستخدم بيوريفامين للحد من خطر تكرار الاعتلال الدماغي الكبدي الصريح لدى البالغين.
  • •
    في تجربة ريفاكسيمين الوهمية الخاضعة للرقابة لعلاج الاعتلال الدماغي الكبدي، كان 91٪ من المرضى يستخدمون اللاكتيولوز بشكل متزامن. لا يمكن تقييم الاختلافات في تأثير العلاج لدى المرضى الذين لا يستخدمون اللاكتيولوز بشكل متزامن.
  • •
    لم تتم دراسة ريفاكسيمين لدى المرضى ذوي درجة MELD (نموذج المرحلة النهائية لمرض الكبد) أكبر من 25، وكان 8.6٪ فقط من المرضى في التجربة الوهمية الخاضعة للرقابة لديهم درجات MELD أعلى من 19. توجد زيادة في التعرض الجهازي لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي أكثر شدة.
•  متلازمة الأمعاء المتهيجة المصحوبة بالإسهال:
  • •
    يُستخدم بيوريفامين لعلاج متلازمة الأمعاء المتهيجة المصحوبة بالإسهال لدى البالغين.
• معلومات هامة عن الاستخدام:
  • •
    للحد من تطور البكتيريا المقاومة للأدوية والحفاظ على فعالية بيوريفامين والأدوية المضادة للبكتيريا الأخرى، يجب استخدام بيوريفامين فقط لعلاج أو منع العدوى التي ثبت أو يُشتبه بشدة أنها ناجمة عن بكتيريا حساسة للريفاكسيمين.
  • •
    عند توفر معلومات المزرعة والحساسية، ينبغي أخذها في الاعتبار عند اختيار أو تعديل العلاج المضاد للبكتيريا. وفي غياب هذه البيانات، قد تساهم أنماط الوبائيات والحساسية المحلية في الاختيار التجريبي للعلاج.

عن طريق الفم

يُمنع استخدام دواء Biorefamin بيوريفامين ٢٠٠ مجم أقراص في الحالات الآتية:

ريفاكسيمين:

• • يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للريفاكسيمين، أو أي من مضادات الميكروبات من مجموعة الريفاميسين، أو أي من مكونات هذا الدواء.
• • شملت تفاعلات فرط الحساسية التهاب الجلد التقشري، والوذمة الوعائية العصبية، والتأق.

مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب Biorefamin بيوريفامين ٢٠٠ مجم أقراص آثارًا جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف شديدة التباين، فإن معدلات التفاعلات الضارة التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرةً بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر، وقد لا تعكس المعدلات التي لوحظت في الممارسة العملية.

إسهال المسافرين:

تم تقييم سلامة تناول ريفاكسيمين 200 مجم ثلاث مرات يوميًا لدى المرضى المصابين بإسهال المسافرين في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالعلاج الوهمي.

تم التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية لدى نسبة قليلة من المرضى، وكانت تشمل:

• • فقدان التذوق.
• • الزحار.
• • انخفاض الوزن.
• • فقدان الشهية.
• • الغثيان.
• • تهيج الممرات الأنفية.

كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي:

• • الصداع (10% مع ريفاكسيمين مقابل 9% مع العلاج الوهمي).

اعتلال الدماغ الكبدي – الدراسة 1:

تم تقييم سلامة ريفاكسيمين 550 مجم مرتين يوميًا لتقليل خطر تكرار اعتلال الدماغ الكبدي لدى البالغين.

شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

• • الوذمة المحيطية.
• • الغثيان.
• • الدوخة.
• • التعب.
• • الاستسقاء.
• • تشنج العضلات.
• • الحكة.
• • آلام البطن.
• • فقر الدم.
• • الاكتئاب.
• • التهاب البلعوم الأنفي.
• • ألم الجزء العلوي من البطن.
• • آلام المفاصل.
• • ضيق التنفس.
• • الحمى.
• • طفح جلدي.

اعتلال الدماغ الكبدي – الدراسة 2:

تم تقييم ريفاكسيمين مع أو بدون لاكتيولوز لمدة 6 أشهر.

شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

• • الوذمة المحيطية.
• • الأرق.
• • الاستسقاء.
• • الإسهال.
• • الغثيان.
• • تشنج العضلات.
• • ضيق التنفس.
• • القلق.
• • الإمساك.
• • التعب.
• • عدوى المسالك البولية.
• • آلام البطن.
• • الحكة.
• • انخفاض الشهية.
• • الصداع.
• • السعال.
• • الفشل الكلوي الحاد.
• • القيء.
• • فقر الدم.

متلازمة الأمعاء المتهيجة المصحوبة بالإسهال:

تم تقييم سلامة ريفاكسيمين 550 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة 14 يومًا في ثلاث دراسات سريرية.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا:

• • الغثيان.

كما تم الإبلاغ عن:

• • زيادة مستويات إنزيم ناقلة أمين الألانين.
• • الغثيان.

الآثار الجانبية الأقل شيوعًا:

تم الإبلاغ عن الآثار التالية في أقل من 2% من المرضى:

• • التهاب القولون المرتبط بعدوى كلوستريديوم ديفيسيل.
• • زيادة إنزيم فوسفوكيناز الكرياتين في الدم.
• • ألم عضلي.

الآثار الجانبية بعد التسويق:

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بعد استخدام ريفاكسيمين بعد التسويق:

العدوى والإصابات:

• • حالات كلوستريديوم ديفيسيل المصحوبة بالتهاب القولون.

أعراض فرط الحساسية:

• • التهاب الجلد التقشري.
• • طفح جلدي.
• • وذمة وعائية عصبية (تورم الوجه واللسان وصعوبة البلع).
• • الشرى.
• • احمرار الجلد.
• • الحكة.
• • التأق.

قد تحدث هذه التفاعلات خلال 15 دقيقة من تناول الدواء.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة:

• • تم الإبلاغ عن حالات انحلال الربيدات لدى مرضى تليف الكبد، مع أو بدون الاستخدام المتزامن للستاتين.

ردود الفعل الجلدية الشديدة:

• • متلازمة ستيفنز جونسون.
• • انحلال البشرة السمي.

تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات لدى مرضى تليف الكبد بالتزامن مع استخدام ريفاكسيمين.

توقف عن استخدام ريفاكسيمين عند ظهور العلامات أو الأعراض الأولى للتفاعلات الجلدية الضارة الشديدة أو غيرها من علامات فرط الحساسية، واطلب التقييم الطبي فورًا.

التحذيرات والاحتياطات الخاصة باستخدام Biorefamin بيوريفامين ٢٠٠ مجم أقراص

•  إسهال المسافرين الناجم عن عدوى أخرى غير الإشريكية القولونية
  • ● لم تثبت فعالية ريفاكسيمين لدى المرضى الذين يعانون من الإسهال المصحوب بالحمى و/أو الدم في البراز أو الإسهال الناتج عن مسببات مرضية أخرى غير الإشريكية القولونية.
  • ● توقف عن تناول الدواء إذا تفاقمت أعراض الإسهال أو استمرت لأكثر من 24 إلى 48 ساعة، ويجب النظر في استخدام علاج بديل بالمضادات الحيوية.
  • ● ريفاكسيمين غير فعال في حالات إسهال المسافرين الناتج عن بكتيريا العطيفة الصائمية.
  • ● لم تثبت فعالية ريفاكسيمين في علاج إسهال المسافرين الناتج عن بكتيريا الشيغيلا أو السالمونيلا.
  • ● لا ينبغي استخدام الدواء لدى المرضى المشتبه بإصابتهم ببكتيريا العطيفة الصائمية أو الشيغيلا أو السالمونيلا.
•  الإسهال المرتبط بعدوى المطثية العسيرة
  • ● تم الإبلاغ عن حالات إسهال مرتبطة بعدوى المطثية العسيرة مع معظم المضادات الحيوية، بما في ذلك ريفاكسيمين، وقد تتراوح شدتها من إسهال بسيط إلى التهاب قولون مميت.
  • ● قد يؤدي استخدام المضادات الحيوية إلى تغيير البكتيريا الطبيعية في القولون، مما يسمح بزيادة نمو المطثية العسيرة.
  • ● تنتج المطثية العسيرة سموماً قد تسبب حالات شديدة من الإسهال والتهاب القولون، وقد تكون مقاومة لبعض المضادات الحيوية.
  • ● يجب أخذ هذا التشخيص في الاعتبار لدى أي مريض يعاني من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية، حتى بعد أكثر من شهرين من انتهاء العلاج.
  • ● قد يتطلب الأمر إيقاف المضاد الحيوي الحالي، مع إعطاء السوائل والإلكتروليتات ومكملات البروتين والعلاج المناسب، وقد يلزم التدخل الجراحي حسب الحالة.
•  تطور البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية
  • ● استخدام الدواء لعلاج إسهال المسافرين دون وجود عدوى بكتيرية مؤكدة أو مشتبه بها بشدة قد لا يفيد المريض، وقد يزيد من خطر تطور البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية.
•  القصور الكبدي الشديد
  • ● يزداد التعرض الجهازي للريفاكسيمين لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (تصنيف تشايلد-بو الفئة ج).
  • ● يجب استخدام الدواء بحذر لدى المرضى المصابين بقصور كبدي شديد.
•  الاستخدام المتزامن مع مثبطات البروتين السكري P-gp
  • ● قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات البروتين السكري P-gp مع ريفاكسيمين إلى زيادة التعرض الجهازي للدواء.
  • ● يجب توخي الحذر عند استخدام الدواء مع مثبطات P-gp مثل السيكلوسبورين، خاصة لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي.

قد يتأثر Biorefamin بيوريفامين ٢٠٠ مجم أقراص ببعض الأدوية عند استخدامه بشكل متزامن.

مثبطات البروتين السكري P:

• • أدى التناول المتزامن للسيكلوسبورين، وهو مثبط لـ gp-P و OATPs، إلى زيادة التعرض الجهازي (التركيز) لريفاكسيمين بشكل ملحوظ.
• • في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي، قد يؤدي التأثير الإضافي المحتمل لانخفاض التمثيل الغذائي ومثبطات البروتين السكري P المصاحبة إلى زيادة التعرض الجهازي للريفاكسيمين.
• • يجب توخي الحذر عند الحاجة إلى الاستخدام المتزامن للريفاكسيمين ومثبط gp-P مثل السيكلوسبورين.

الوارفارين:

• • تم رصد تغير في النسبة الدولية المعيارية INR في المرضى الذين يتلقون ريفاكسيمين ووارفارين بشكل متزامن بعد التسويق.
• • يجب متابعة النسبة الدولية المعيارية INR ووقت البروثرومبين.
• • قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الوارفارين للحفاظ على نطاق INR المطلوب.

ركائز CYP3A4:

• • أشارت دراسة مختبرية إلى أن ريفاكسيمين يحفز CYP3A4.
• • في المرضى ذوي وظائف الكبد الطبيعية، من غير المتوقع أن يحفز ريفاكسيمين CYP3A4 عند استخدامه وفق نظام الجرعات الموصى به.
• • من غير المعروف ما إذا كان ريفاكسيمين قد يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية لركائز CYP3A4 المصاحبة لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكبد والذين لديهم تركيزات مرتفعة من ريفاكسيمين.